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生醫新聞
  • FDA新規 促流感篩檢更準確


    美國10年來最嚴重的流感疫情已有所緩和!華爾街日報報導,針對這波來勢洶洶的流感疫情,美國食品藥物管理局(FDA)推出新規,要求藥廠提高流感篩檢的準確性,此外自1月12日起也不能銷售不符合新標準的傳統流感快篩。

     

    診斷流感並不容易,但醫師經常不願使用流感快篩,原因在於他們深信這些篩檢並不可靠。準確性較高的篩檢需要耗費較多時間,因此醫師寧願依照病人症狀開立藥物或進行治療,也不願多花時間等待篩檢結果。


    傳統的流感篩檢藉由辨識名為抗原(antigen)的病毒蛋白來判斷患者是否患有流感,但這類篩檢無法偵測到濃度過低的病毒蛋白,因此準確度有待加強。


    依照FDA新規定,這類抗原快速篩檢的偽陰性(患者罹患疾病但檢驗結果呈現陰性)結果不得超過20%,換句話說,快篩的準確性必須提升。而FDA針對這類篩檢先前未曾訂定任何標準。


    流感篩檢準確度過低,可能令許多流感病患無法得到正確、即時的治療,導致病情遭到延誤,甚至引發肺炎、支氣管炎等併發症。


    FDA指出,2009至2010年爆發流感大流行當時,有逾6千萬人感染新型流感病毒,但由於這類抗原快篩準確度不高,導致許多病患遭到誤診。


    為了符合FDA新規,各大藥廠開始推出新的流感篩檢工具。本月初時,FDA便核准藥廠Quidel推出的QuickVue Influenza A+B流感病毒檢驗試劑。


    其他醫療大廠美商亞培(Abbott Laboratories)與美國BD公司(Becton, Dickinson & Co)則表示,他們旗下的流感篩檢符合FDA的新標準。

    (工商時報)